De bouw van een nieuwe faciliteit zorgde ervoor dat een van de grootste farmaceutische bedrijven in Denemarken investeerde in het viewLinc Continuous Monitoring System (CMS) van Vaisala om de productie, het transport en de opslag van geneesmiddelen te beschermen. Regionsapoteket Midtjylland produceert en distribueert farmaceutische producten en bedient klanten in de centrale regio Jutland in Denemarken.

Met naleving van GxP-regelgeving als belangrijkste doelstelling werd het ‘CMS’ geleverd, geïnstalleerd en in bedrijf genomen door Insatech, de lokale Vaisala distributeur en partner van Regionsapoteket Midtjylland.

Gegevensbetrouwbaarheid in GxP-omgevingen

Om te voldoen aan de GxP-regelgeving werd het Vaisala viewLinc CMS geconfigureerd om de temperatuur, deeltjes, luchtvochtigheid en druk te bewaken, evenals alarmen van watersystemen, isolatoren en veiligheidskasten in de medicijnproductie-, -verwerking en -opslagfaciliteiten van Regionsapoteket Midtjylland. Het systeem registreert meetgegevens van de respectievelijke meetpunten, evenals het gebruik van het bewakingssysteem (inclusief toegangslogboek, alarmafhandeling, communicatiefouten, instrumentatiefouten, enz.), waardoor een nauwkeurige weergave van de productieomgeving op elk moment wordt gegarandeerd.

Met viewLinc kan Regionsapoteket aan auditors verifiëren en aantonen dat medicijnen worden geproduceerd, opgeslagen en behandeld onder de juiste omstandigheden. Gegevensintegriteit wordt gewaarborgd door een ‘Audit Trail’-functie in de viewLinc-software, die voorkomt dat gegevens worden bewerkt of gemanipuleerd.

24/7 bewaking

Het viewLinc CMS stelt Regionsapoteket Midtjylland in staat om rond de klok productieomstandigheden te documenteren. Dit is essentieel als er enige verdenking bestaat dat een specifieke medicijnbatch afwijkt van de vereiste opslag- en behandelingsomstandigheden. Daarom is viewLinc een cruciale factor om gegevensintegriteit te bereiken en de kwaliteit en veiligheid van de door hen geproduceerde medicijnen te waarborgen.

Met het viewLinc CMS leverde Insatech een uitgebreide bewakingsoplossing bestaande uit dataloggers en sensoren, strategisch geplaatst in onder meer cleanrooms, opslagruimtes en laboratoria via lampaansluitingen of ventilatiekanalen. Het systeem omvat:

• 83 temperatuurmeetpunten in kamers, koelkasten, vriezers, enz.

• 19 vochtigheidsmeetpunten in kamers en verwerkingsruimtes

• 19 deeltjestellers in productieruimtes waar personeel medicijnen produceert. De limiet is zeer laag, en Insatech heeft het systeem geconfigureerd om lichten en geluidssignalen in de kamers te activeren wanneer alarmcondities worden bereikt

• 55 lichttorens die een alarm geven als bepaalde limieten worden overschreden door de kritikaliteit van de situatie met een kleurschaal aan te geven.

   

Insatech heeft ook 105 differentiële druktransmitters geïnstalleerd in dertien industriële panelen (ongeveer 210 metingen). Deze metingen geven het drukverschil tussen twee kamers aan, waarbij een alarm wordt geactiveerd in viewLinc als de drempelwaarden worden overschreden. Bijvoorbeeld, als de luchtdruk in de productieruimte lager wordt dan die in de distributiecorridor, kan er verontreiniging van de productieomgeving optreden. Het monitoren en eventueel alarmeren van het drukverschil in deze gebieden helpt dit te voorkomen

Gegevensverzameling en rapportage

De gegevens van het gedistribueerde netwerk van sensoren van viewLinc worden verzameld in de server van het systeem en gepresenteerd in een gebruiksvriendelijke interface, waar het ook mogelijk is om rapporten af te drukken. Het systeem registreert elke minuut gegevens, en als één of meer parameters de toegestane limiet overschrijden, ontvangt het personeel visuele, akoestische en SMS/e-mail alarmmeldingen, waardoor ze de batch onmiddellijk kunnen stoppen bij kritieke producties. Dit zorgt ervoor dat de medicijnen worden verwerkt en opgeslagen binnen de gespecificeerde omstandigheden.

Bij communicatiefouten tussen de sensoren en viewLinc, worden de gegevens lokaal opgeslagen in elk apparaat. De opslagcapaciteit van gegevens is afhankelijk van het loginterval van het apparaat, dat wordt ingesteld met behulp van viewLinc. Het lokale geheugen in elk apparaat biedt de gegevensredundantie en integriteit die essentieel zijn voor de kwaliteitsborging en naleving van de regelgeving van Regionsapoteket.