In aanloop naar de bouw van twee nieuwe cleanroomfaciliteiten, heeft NorthX Biologics zijn procedures voor milieubewaking en -controle herzien. De bekende Zweedse biologische geneesmiddelenfabrikant besloot hierbij over te stappen op een nieuw systeem van Vaisala.

"Uiteraard vormt het beheer van de cleanroomomgeving een kritisch belangrijk onderdeel van onze GMP (goede manier van produceren)", legt Lead Validation Engineer Dr. Fredrik Amlinger Edin uit. "We hebben daarom van deze gelegenheid gebruik gemaakt om een evaluatie van onze bestaande monitoringsystemen uit te voeren.”

Strenge richtlijnen voor cleanrooms

Hij vervolgt: "Onze cleanrooms moeten voldoen aan de strenge GMP-richtlijnen die door EudraLex - Volume 4 - voor geneesmiddelen zijn vastgesteld in de Commissierichtlijnen 91/356/EEG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2003/94/EG, en 91/412/EEG. Bovendien ondergaan onze faciliteiten regelmatig audits, dus het is van groot belang dat we een uitgebreid rapportagesysteem gebruiken met een realtime alarmfunctie. Betrouwbaarheid en gebruiksgemak waren echter ook van bijzonder belang voor ons, en we wilden de behoefte aan bedrading tot een minimum beperken."

Instrumenten voor verschillende parameters

De monitoringsvereisten van NorthX Biologics omvatten aanvankelijk temperatuur, vochtigheid en differentiële druk. Maar zoals Vaisala Sales Manager Janne Halonen uitlegt: "We bieden ook een breed scala aan instrumenten voor andere meetparameters die gemakkelijk kunnen worden toegevoegd aan een Vaisala continu monitoringsysteem (CMS). Bijvoorbeeld, bij NXBio hebben we temperatuurloggers toegevoegd voor vriezers en koelkasten, koolstofdioxideloggers voor incubatoren, en waterstofperoxideloggers voor monitoring tijdens decontaminatie."

Nieuwe mogelijkheden met systeem Vaisala

Vaisala is gespecialiseerd is in het leveren van oplossingen voor milieumonitoring en -controle, waaronder continue monitoringsystemen (CMS) voor cleanrooms en andere kritische omgevingen. Het bedrijf werd oorspronkelijk aanbevolen bij NorthX Biologics door de leverancier van de cleanrooms.  De eerste gesprekken omvatten een demonstratie van de viewLinc-software, die de voordelen van Vaisala's continue monitorings- en alarmsysteem liet zien. "De viewLinc-software deed ons vorige systeem er erg ouderwets uitzien, dus we waren enthousiast over de nieuwe mogelijkheden die Vaisala bood", legt Edin uit. "Het oude systeem was ingewikkelder te beheren en was alleen van toepassing op cleanrooms, dus het was een groot voordeel om ook product- en agentopslagfaciliteiten zoals magazijnen en koelkasten te kunnen opnemen.”

"Een van de belangrijkste kenmerken van viewLinc is de administratieve controle die het ons mogelijk maakt om het systeem op te delen in gebruikersgroepen. Met deze tool kunnen we specificeren welke gegevens elke gebruikersgroep kan zien, en welke alarmen aan bepaalde gebruikers worden toegewezen. Hierdoor kunnen we ons personeel vertellen: 'Als je het kunt zien en je kunt het doen... dan mag je het doen!'"

Drukcascadetechnieken

De cleanrooms bij NorthX Biologics maken gebruik van drukcascadetechnieken om ervoor te zorgen dat de stroom van mogelijke verontreiniging van schone gebieden naar minder schone locaties gaat. Vandaar de noodzaak om drukverschillen tussen verschillende zones te monitoren. Edin zegt: "Een bijkomend voordeel van het viewLinc-systeem is dat we periodes kunnen bekijken waarin niemand in een bepaalde zone heeft gewerkt, en als de drukcascade niet is beïnvloed, betekent dit dat we niet opnieuw hoeven schoon te maken."

Ontwerp van het monitoringsnetwerk

Voordat het monitoringsysteem werd ontworpen en gespecificeerd, maakte NXBio gebruik van de mapping/validation service van Vaisala, die een diepgaand inzicht gaf in de omstandigheden in de gecontroleerde omgevingen. De technici van Vaisala voerden studies uit met Vaisala vLog-software en Vaisala dataloggers, die vooraf gekalibreerd en geaccrediteerd waren volgens ISO/IEC 17025:2017, ANSI/NCSL Z540-1-1994, en traceerbaar naar SI-eenheden via nationale metrologische instituten. De vLog-software leverde documentatie op die voldoet aan alle wereldwijde regelgeving. Dit omvatte beveiligde bestanden met traceerbaarheid van elektronische gegevens die werd bereikt door administratieve beveiligingsniveaus, een audit trail-rapport en dataloggerbestands-ID-nummers. Bovendien huurde NXBio ongeveer dertig van Vaisala's temperatuur-/vochtigheidsloggers (model DL2000) om hun magazijnen in kaart te brengen.

Vaisala verzorgde de opzet en kwalifactie bij de installatie. De loggers verzamelen elke 1 - 5 minuten metingen en de gegevens worden overgebracht naar de centrale server van NXBio door VaiNet access points die verbindingen maken tussen Ethernet en Vaisala apparaten met behulp van het VaiNet protocol. Wanneer een nieuwe datalogger aan het systeem wordt toegevoegd, wordt deze automatisch geïdentificeerd door een access point, dat de informatie van de datalogger doorstuurt naar de server. Zodra deze in het systeem is geaccepteerd, blijven de dataloggers gesynchroniseerd, en wordt redundantie bereikt door het toestaan van belastingverdeling tussen VaiNet access points die meerdere dataloggers in bereik delen. De dataloggers van Vaisala slaan de gegevens intern op voor dertig dagen, dus als de gegevensoverdracht wordt onderbroken door een netwerkstoring, wordt de gegevensoverdracht hervat wanneer de storing is opgelost.

Netwerkonderhoud

Het systeem werd een stresstest om eventuele communicatiezwaktes te identificeren, wat resulteerde in de aankoop van een nieuw draadloos toegangspunt (AP10) om het netwerk uit te breiden.

NXBio heeft een Life Cycle Maintenance Agreement met Vaisala, die is ontworpen om ervoor te zorgen dat het viewLinc monitoringsysteem altijd up-to-date is wat betreft prestaties en regelgevingscompatibiliteit. In het kader van de overeenkomst heeft NXBio gebruik gemaakt van viewLinc updates en validatieprotocollen, alsmede prioritaire toegang tot Vaisala's toegewijde ondersteuning en remote training services. Edin legt de voordelen van de overeenkomst uit: "We waardeerden vooral Vaisala's risicogebaseerde validatierichtlijn met aanbevelingen over wat er opnieuw getest moet worden na een update. "We hebben ook een contract afgesloten voor jaarlijkse kalibratie door Vaisala servicetechnici die alle sensoren ter plaatse kalibreren.” De modulariteit van het systeem betekent ook dat het eenvoudig is om nieuwe monitoringspunten toe te voegen, wat belangrijk is omdat de fabriek van NorthX Biologics blijft groeien.