De medische normering ISO 13485 stelt de allerhoogste eisen aan de kwaliteit en betrouwbaarheid van medische apparatuur. Om te voldoen aan deze norm, moeten producenten aantonen dat processen, materialen en componenten voldoen aan een groot aantal strenge voorwaarden voldoen. Bovendien moeten processen tot in detail worden vastgelegd, zodat ieder afzonderlijk eindproduct volledig herleidbaar is. Op deze manier ontwikkelt SCHURTER ook HMI-oplossingen van de allerhoogste kwaliteit, geschikt voor gebruik in de meest veeleisende medische omgevingen.

De medische wereld stelt hoge eisen aan de ontwikkeling en integratie van bedieningssystemen (ook wel Human Machine Interfaces of HMI’s genoemd) in machines en apparaten. Dat vereist specifieke kennis en expertise op het gebied van zowel ontwerp als productiemethoden. Voor het ontwerpen van een HMI-oplossing voor gebruik in een medische toepassing moet met tal van factoren rekening worden gehouden. Voor een optimale integratie van componenten als touchscreens, displays en controllers is specifieke know-how en hoogwaardige technische productiecapaciteit essentieel. Bovendien moeten bij de productie alle afzonderlijke stappen in het proces, zoals de bedrukking van het glas, laminering, optical bonding en de integratie van alle elektronica, naadloos op elkaar afgestemd zijn.

Gebruiker staat centraal

Bij de ontwikkeling en productie van medische toepassingen volgens de ISO 13485-norm staan de gebruiker en de patiënt altijd centraal. Dat betekent dat er bij storingen of het volledig uitvallen van de machine nooit schade mag ontstaan. Fabrikanten van medische toepassingen en leveranciers van componenten moeten daarbij aan tal van regels en voorschriften voldoen. Voor de ontwikkeling en assemblage van medische apparaten gelden naast technische richtlijnen ook verschillende wettelijke regels en normeringen. Producenten moeten hun kennis en processen doorlopend toetsen aan de geldende richtlijnen, zodat het eindproduct altijd voldoet aan de actuele eisen.

De belangrijkste punten van de medische normering ISO 13485

• De ISO 13485-normering is specifiek gericht op kwaliteitsmanagement bij de productie van medische toepassingen. In de norm zijn alle eisen vastgelegd waaraan een kwaliteitsmanagementssysteem moet voldoen, om een eindproduct te garanderen dat beantwoordt aan de eisen van de gebruiker en voldoet aan alle geldende wetten en regels. De volgende vereisten zijn van toepassing voor het vervaardigen van producten en de daarvoor benodigde productie processen:

• Documentatie: Producenten moeten alle relevante aspecten van het productieproces vastleggen, van planning tot controle en validatie.

• Risicomanagement: Om de veiligheid van medische toepassingen te garanderen moeten producenten aantonen dat alle risico’s onderkend zijn en dat alle maatregelen zijn genomen om die risico’s tot het absolute minimum te reduceren.

• Veranderingsmanagement: Veranderingen aan producten of productieprocessen moeten nauwgezet vastgelegd worden om te garanderen dat de kwaliteit en betrouwbaarheid van de producten gewaarborgd blijft. Ook de validatie van de veranderingen is hiervan een belangrijk onderdeel.

• Leveranciersmanagement: De ISO 13485-norm verplicht producenten om zich ervan te verzekeren dat ook hun leveranciers aan de vereiste kwaliteitsnormen voldoen. Dat vraagt om een adequate controle van de gehele leveranciersketen en een zorgvuldige selectie van de juiste leveranciers.

• Validatie en certificering van processen: Producenten moeten aantonen dat hun processen geschikt zijn voor het maken van kwalitatief hoogwaardige producten. Dit moet worden aangetoond middels specifieke validatie of normering.

• Herleidbaarheid: De volledige productiegeschiedenis van ieder afzonderlijk eindproduct moet door de producent kunnen worden herleid.

• Opleiding en diplomering: Medewerkers moeten voldoen aan een specifiek opleidingsniveau. De ISO 13485-norm vereist dat alle medewerkers aantoonbaar geschoold zijn om volgens de eisen van de norm te werken.

Risicoanalyse

Bij de productie van medische toepassingen is een risicoanalyse volgens de norm ISO 14971 vereist. Er zijn verschillende procedures om de risico’s in kaart te brengen, zoals PHA (Preliminary Hazard Analysis), FMEA (Failure Mode and Effect Analysis), FTA (Fault Tree Analysis) of HAZOP (Hazard Operability). Het is van het hoogste belang dat zowel de kans op schade als de eventuele gevolgen daarvan zo gedetailleerd mogelijk in kaart worden gebracht. Aan de hand van deze analyse wordt bepaald of de risico’s acceptabel zijn, zodat waar nodig maatregelen kunnen worden getroffen om veilig gebruik te garanderen.

Praktische implementatie

Ook voor componenten gelden specifieke eisen en verplichtingen rondom documentatie. Naast veiligheid moet ook rekening worden gehouden met aspecten als isolatie en elektromagnetische compatibiliteit (EMC). Een juiste materiaalkeuze is van doorslaggevend belang, net als een inventarisatie van risicogevoelige onderdelen. Daarbij moet te allen tijde rekening worden gehouden met het beoogde gebruik van de toepassing. Vooral bij medische toepassingen is het een uitdaging de toepassing zo uit te voeren dat de veiligheid voor gebruikers en patiënten én een langdurige betrouwbare werking gewaarborgd zijn.

Fabrikanten moeten aan verschillende voorwaarden voldoen om medische toepassingen met een constante, hoge kwaliteit te kunnen produceren. Alle documentatie moet begrijpelijk en volledig zijn, de verschillende productieprocessen moeten reproduceerbaar, traceerbaar en betrouwbaar zijn en de gebruikte materialen moeten van een constante kwaliteit zijn. Adequaat kwaliteits- en veiligheidsmanagement is essentieel om een constant hoog kwaliteitsniveau te garanderen. Op deze manier kunnen fabrikanten processen, materialen en productie observeren, controleren en waar nodig optimaliseren.

Voldoen aan MDR- en FDA-eisen

SCHURTER kan opdrachtgevers ondersteunen bij het opwaarderen van hun processen naar de normen van de MDR (Medical Device Regulation) en de FDA (Food and Drug Administration). De betrouwbaarheid van processen wordt getoetst volgens de ISO 13485-norm. Een waterdichte herleidbaarheid tot aan de productiedatum is daarmee verzekerd, zodat risico’s tot een minimum beperkt blijven en een constant hoge productiekwaliteit gegarandeerd is. 

Breed aanbod aan medische toepassingen

Het aanbod aan medische apparaten is heel breed en iedere toepassing moet op maat ontworpen worden, gebruikmakend van de meest geschikte componenten en invoersystemen. SCHURTER kan bogen op een omvangrijk portfolio op het gebied van gecertificeerde en uitermate betrouwbare producten voor gebruik in hoogwaardige medische toepassingen, bijvoorbeeld in:

• Operatiekamers en IC’s

• Diagnose-apparatuur

• Laboratoria

• Fysiotherapie en orthopedie

• Medical Home Care

Gecertificeerde HMI-oplossingen

Alle producten van SCHURTER voldoen aan de belangrijke veiligheidseisen voor elektrische medische apparatuur, zodat een beveiligde stroomtoevoer gegarandeerd is en statische elektriciteit, elektromagnetische storing en brand- of explosiegevaarlijke situaties worden voorkomen. Vooral bij HMI’s voor medische toepassingen zijn veiligheid, nauwkeurigheid en een intuïtieve en betrouwbare bediening van doorslaggevend belang.