SCHURTER Electronics is sinds kort gecertificeerd volgens ISO 13485. Deze kwaliteitsnorm is specifiek gericht op de ontwikkeling van medische hulpmiddelen, een belangrijke afzetmarkt voor de bedieningspanelen van SCHURTER.

Het behalen van het certificaat is de bekroning van een intern verbeterproces waar drie jaar aan gewerkt is. ‘We hebben een kwaliteitsslag gemaakt die in alle lagen van de organisatie doorwerkt.’

Binnen ISO 13485 zijn volgens de officiële beschrijving “eisen gespecificeerd voor een kwaliteitsmanagementsysteem dat kan worden gebruikt door organisaties die betrokken zijn bij een of meer stappen van de levenscyclus van een medisch hulpmiddel.” Waarom is het voor SCHURTER Electronics belangrijk om aan deze richtlijn te voldoen? CEO Rien Grotenhuis legt uit: “We werken al heel goed samen met onze opdrachtgevers in de medische sector. Toch maken we daarin nu een volgende stap, door samenwerkingen verder te intensiveren en opdrachtgevers nog meer te ontzorgen. Met de ISO 13485-certificering laat je zien dat je een bepaald niveau haalt, het is een proeve van bekwaamheid. Opdrachtgevers hoeven dat niet meer eerst zelf te controleren met een eigen audit.”

Werken vanuit vertrouwen

Grotenhuis vervolgt: “De vraag naar geïntegreerde systeemoplossingen wordt steeds groter. Onze rol als ontwikkelpartner wordt groter en de afhankelijkheid van klanten naar ons toe groeit daarmee ook. Dat betekent dat er een hoge mate van vertrouwen moet zijn. ISO 13485 laat zien dat we bereid zijn verantwoordelijkheid te nemen en dat met elkaar af te spreken in contracten. Dat is een andere manier van denken. Het is gebruikelijk om in contractvoorwaarden de nadruk te leggen op waar je níet verantwoordelijk voor bent. De ISO-certificering maakt het voor ons makkelijker om aan te tonen dat we juist wel een hoge mate van verantwoordelijkheid aan kunnen en op ons willen nemen.”

Verdere professionalisering

In de praktijk betekende het dat tal van procedures en processen moesten worden vastgelegd en aangescherpt. Een ingrijpend proces, waarbij Bertil Zweers als Quality Analyst nauw betrokken was: “De voorbereidingen waren heel intensief. We moesten goed in kaart brengen waar we actie moesten ondernemen om aan de ISO-normen te voldoen. Vervolgens hebben we gezocht naar een manier om die werkwijze te omarmen met behoud van ons DNA: onze flexibiliteit en daadkrachtige manier van werken. Daar hebben we veel tijd en energie in gestoken. Het is dan ook heel mooi om nu te zien wat het oplevert. We hebben een kwaliteitsslag gemaakt die in alle lagen van de organisatie doorwerkt.”

Een paar maanden voor de audit voor het certificaat vertrok de toenmalige QA-coördinator. Grotenhuis: “We hebben ervoor gekozen geen vervanger aan te stellen, maar de taken te herverdelen onder alle managementleden en kaderleden. Daarmee is het veel breder weggezet, meer gedecentraliseerd. Vanuit de hele organisatie hebben mensen hun bijdrage geleverd.” Zweers: “Dat was goed voor de betrokkenheid, het was merkbaar dat iedereen er mee bezig was.”

Nieuwe ontwerpgrondslag

Draagvlak is een belangrijke voorwaarde bij het doorvoeren van bedrijfsbrede verandering, weet Grotenhuis: “We hebben het ‘waarom’ binnen de organisatie zo goed mogelijk uitgelegd. De ISO 13485 gaat ons helpen groei te realiseren, er is in de medische markt veel vraag naar ketenpartners en co-ontwikkeling. We zien dat meerdere opdrachtgevers er momenteel voor kiezen om hun productie in Europa onder te brengen, daar zit richting de toekomst veel potentieel. Afzet in de medische markten volgt een ander patroon bij een eventuele economische omslag. Dat hielp om door de hele organisatie draagvlak te creëren.”

Grotenhuis vervolgt: “We hoefden ook niet alles te veranderen, op heel veel gebieden voldeed onze werkwijze al aan de norm. Onze kwaliteit is goed. De verandering zit meer in de vastlegging van alles wat we doen en de zorgvuldigheid daarin, zodat je kunt herleiden waar en wanneer beslissingen genomen zijn. In de norm staat de mooie term ‘readily available’. Als wij willen weten waarom we voor een bepaald type glas hebben gekozen, moeten we direct terug kunnen vinden wie die beslissing heeft genomen, met welke argumenten. Dat ligt nu vast in een nette, gestructureerde ‘design history file’, de ontwerpgrondslag waar iedereen altijd op terug kan grijpen.”

Risicobeheersing

Een belangrijk aspect binnen de ISO 13485-normering is het beheersen van risico’s. Grotenhuis: “Op het gebied van kwaliteit scoren we de afgelopen jaren constant hoog. Toch denken we nog winst te kunnen behalen door risico’s beter in kaart te brengen, vast te leggen en breder te delen. Want in ieder project heb je met risico’s te maken. Denk bijvoorbeeld aan de introductie van een nieuw materiaaltype, waar nog geen ervaring mee is. Dat brengt onzekerheid met zich mee op het gebied van materiaaleigenschappen, de beschikbaarheid en de kwaliteit. We doen nu extra tests om dat te valideren, waarmee we voorkomen dat we pas later in het proces tegen problemen aanlopen. Dat vraagt iets meer inspanning aan de voorkant, in plaats van dat je het gedurende de productlevenscyclus  moet oplossen, met de eventuele vertragingen en verstoringen die daarbij optreden.”

Flexibel en wendbaar

Vanuit de rol als innovatieve ontwikkelpartner zijn de engineers van SCHURTER gewend om flexibel te werken en snel te schakelen. Grotenhuis: “We willen voorkomen dat alles wat we doen in starre regels is vastgelegd, die onze flexibiliteit belemmeren. Medische bedrijven hebben er veel belang bij dat wij mee kunnen ontwerpen en innovatief zijn. Die medaille heeft twee kanten. Je bent flexibel, verandert makkelijk, dat een positieve eigenschap. De keerzijde van die flexibiliteit is dat het soms lastig is om heel gedisciplineerd te zijn.”

“We hebben het nu zo geregeld dat we afspraken goed vastleggen, maar ook kunnen herijken als daarvoor goede argumenten zijn. Zo kunnen we onszelf blijven verbeteren, dat is een continu proces. We zijn in beweging, maar we werken wel vanuit een heel duidelijke basis. Door dat structureel vast te leggen hebben we een verdiepingsslag gemaakt in ons kwaliteitssysteem.”

Efficiënt ontwikkelen vanuit een vaste structuur

Grotenhuis: “Ons ontwikkelproces is nu zodanig ingericht dat we fases parallel kunnen laten lopen en we vooruit kunnen investeren, samen met de opdrachtgever. Zo houden we doorlooptijden kort en kunnen we nog steeds heel efficiënt ontwerpen. We houden echter continu de grip op het project. ISO 13485 heeft gezorgd dat er altijd structuur is en er geen puntjes overgeslagen worden. Daar heeft iedere klant profijt van.”